SUKL: Mesačná analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky vakcín

Každý liek či vakcína (očkovacia látka) majú nežiaduce účinky, ktoré sa nevyskytnú u každého. Výskyt nežiaducich účinkov, respektíve podozrení na ne, je prirodzený a očakávaný. Prínos vakcíny však musí po celý čas, kedy sa používa, vysoko prevažovať nad potenciálnymi rizikami.

Úlohou vakcíny je pôsobiť na organizmus a vyvolať v ňom odpoveď imunitného systému. Časť reakcií, ktoré možno pozorovať po podaní, považujeme za prirodzené, lebo vyplývajú z požadovanej odpovede organizmu na podanie cudzorodých látok. Za prirodzené ich môžeme považovať iba ak nie sú veľkej intenzity, pričom ich ťažké vystupňované formy považujeme za prejav nechcenej nadmernej reaktogenity očkovacej látky.

Podozrenia na nežiaduce (vedľajšie) účinky liekov vrátane vakcín sa hlásia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, ktorý ich ďalej spracúva a zasiela do spoločnej európskej databázy. Tieto hlásenia slúžia na monitorovanie bezpečnosti liekov po registrácii.

Nežiaduci účinok je každá reakcia na liek, ktorá je škodlivá alebo nechcená. Nežiaduce účinky delíme na nezávažné a závažné. Závažný nežiaduci účinok lieku je nežiaduci účinok, ktorý vyžaduje hospitalizáciu pacienta alebo jej predĺženie, priamo ohrozil život, vyvolal zdravotné postihnutie,  závažnú poruchu funkcie alebo trvalé poškodenie pacienta, viedol k úmrtiu pacienta, alebo išlo o inak medicínsky posúdený významný stav.

Štátnemu ústavu sa hlásia podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa následne vyhodnocujú z hľadiska závažnosti a kauzality. Súvislosť medzi liekom a reakciou sa posudzuje podľa klasifikácie WHO, ktorá rozlišuje stupne veľmi pravdepodobný – pravdepodobný – možný – nepravdepodobný – neklasifikovaný. K dôkladnému posúdeniu hlásenia je preto potrebné hlásiť pokiaľ možno čo najpodrobnejšie informácie o podozrivom lieku, vzniknutej reakcii, všetkých užívaných liekoch i celkovej anamnéze pacienta.

V súvislosti s očkovaním proti COVID-19 eviduje štátny ústav ku dnešnému dňu nahlásených 453 podozrení na nežiaduce účinky, z ktorých ŠÚKL prijal 441 hlásení a 12 hlásení bolo zaslaných do európskej databázy držiteľom. Z celkového počtu bolo 25 hlásení vyhodnotených ako závažných. Z doposiaľ nahlásených podozrení na nežiaduce účinky bolo 450 hlásení na vakcínu Comirnaty (od konzorcia Pfizer a BioNTech) a 3 hlásenia na vakcínu COVID-19 Vaccine Moderna, pričom je potrebné vziať na vedomie, že vakcínou od spoločnosti Moderna sa očkuje len posledných pár dní.

Vakcíny určené na prevenciu ochorenia COVID-19 sú podávané injekčne do svalu a môžu v priebehu hodín až dní po podaní vyvolať reakcie. Nahlásené podozrenia na nežiaduce účinky sú obvyklé a sú v súlade so známymi nežiaducimi účinkami, ktoré sú uvedené aj v dokumentácii k lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomná informácia pre používateľa). Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú krátkodobé a nezávažné. Ide napríklad o bolestivosť v mieste vpichu, ktorá sa môže rozvinúť do bolesti ramena až končatiny, do ktorej bola vakcína podaná, zvýšenú teplotu až horúčku, zimnicu a triašku, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, slabosť, únavu, nevoľnosť a iné. Takéto hlásenia majú miernu alebo strednú intenzitu a do niekoľkých dní od podania očkovacej látky ustúpia.

Medzi podozreniami na závažné nežiaduce účinky boli hlásené napríklad alergické reakcie, prekolapsový stav, synkopa, trombóza a anafylaktická reakcia. Takéto reakcie boli vyhodnotené ako závažné a vyžadovali si lekárske ošetrenie. Po lekárskej intervencii došlo k zotaveniu pacientov.

Štátnemu ústavu bolo nahlásené aj jedno úmrtie. Išlo o pacienta vo vyššom veku (79) s viacerými chronickými ochoreniami, ktoré pitva určila ako hlavnú príčinu úmrtia.  K celkovému zhoršeniu zdravotného stavu tohto pacienta prispeli aj inak mierne nežiaduce účinky po očkovaní – horúčka a slabosť. Príčinná súvislosť medzi očkovaním a úmrtím bola preto vyhodnotená ako možná.

Medzi závažnými hláseniami sa vyskytlo aj 6 podozrení na neúčinnosť vakcíny. Tieto hlásenia boli zaslané priamo držiteľom registrácie (spoločnosť Pfizer), pričom kauzalitu a závažnosť vzniknutých reakcií posudzuje v takomto prípade samotný držiteľ. V hláseniach bolo uvedené, že u pacientov sa po 1. dávke očkovania preukázal pozitívny výsledok antigénového/ PCR testu, pričom u pacientov bola uvedená pracovná expozícia COVID-19. Vzhľadom na prvú dávku očkovania, časový interval medzi očkovaním a pozitivitou testu, sa nepredpokladá, že sa u pacientov vyvinula úplná imunitná odpoveď proti ochoreniu COVID-19. Z uvedených dôvodov nie je možné považovať tieto prípady za zlyhanie očkovania.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv doteraz neidentifikoval žiadne neočakávané reakcie, ktoré by spochybnili bezpečnosť vakcín. Bezpečnostný profil vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 sa v mesačných intervaloch prehodnocuje aj na úrovni Európskej únie, pričom už prebehla prvá analýza bezpečnosti vakcíny Comirnaty. Aj na úrovni Európskej únie sa ukázalo, že bezpečnostný profil vakcíny je v súlade s dokumentáciou k lieku a prínosy vakcíny vysoko prevyšujú všetky potenciálne riziká. https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/media/tlacove-spravy/mesacna-analyza-hlaseni-podozreni-na-neziaduce-ucinky-vakcin-na-prevenciu-ochorenia-covid-19?page_id=5529

Pridaj komentár

Zadajte svoje údaje, alebo kliknite na ikonu pre prihlásenie:

WordPress.com Logo

Na komentovanie používate váš WordPress.com účet. Odhlásiť sa /  Zmeniť )

Google photo

Na komentovanie používate váš Google účet. Odhlásiť sa /  Zmeniť )

Twitter picture

Na komentovanie používate váš Twitter účet. Odhlásiť sa /  Zmeniť )

Facebook photo

Na komentovanie používate váš Facebook účet. Odhlásiť sa /  Zmeniť )

Connecting to %s

Create your website with WordPress.com
Začíname
<span>%d</span> blogerom sa páči toto: